Учет лекарственных препаратов имеющих ограниченный срок годности

Содержание

1. Данный вопрос относится к следующим темам:
2. Статьи по теме
3. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности: основные понятия
4. Ведение журнала учета сроков годности лекарственных средств
5. Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств
6. Нужно ли учитывать ЛП?
7. Порядок
8. Обязанности руководителя
9. Обязанности сотрудников
10. Правила проверки
11. Ведение журнала
12. Сколько хранится?

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 4 марта 2003 г. N 80 п. 5.3 Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности… Просим объяснить, какие ЛС попадают под это определение. При проверке нам указали на нарушение — ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год.

Этот ответ читали 50760 посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Другие темы

• Лицензирование фармацевтической деятельности
• Контроль качества и сертификация
• Ценообразование
• Налогообложение
• Организация работы фармацевтических предприятий
• Работники фармацевтических предприятий
• Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
• Лицензирование медицинской деятельности
• Организация работы медицинских предприятий
• Медицинские работники
• Оборот БАД
• Оборот спиртосодержащей продукции

Вопрос: На сайте Росздравнадзора размещены Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к различным категориям риска. В приложении № 2 есть только три наших розничных подразделения, остальные 30 подразделений не указаны ни в одном из трех приложений. К какой категории риска отнесены остальные подразделения?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Просим Вас дать разъяснения на поставленные нами вопросы по теме маркировка. 1. Этап приёмки товара. В данный момент мы принимаем (оприходуем) товар в программе автоматически — загружаем накладную(товар получен) и данный товар первостольники могут реализовать. Как технически это будет происходить в дальнейшем? Ведь, насколько мы понимаем, пришедший товар надо еще и отсканировать сканером для чтения QR-кодов. Или у нас совсем неверное представление об этом? 2. Этап реализации. Фармацевт сканирует штрих-код товара и происходит списание со склада. Наша аптека не передаёт данные через ОФД, т.к наш район находится в зоне нестабильного интернета. В этой связи мы должны будем один раз передавать информацию о реализованных товарах через личный кабинет на сайте "Честный знак" Вопрос каким образом? Вносить вручную или выгружать из программы? Как технически это будет происходить, подскажите? 3.Если наше понимание о предстоящей маркировке неверные, просим дать пояснения, каким образом будет проходить данный процесс. Так же нас интересует, какие действия требуются от нас? На сайте честный знак мы зарегистрировались и получили доступ к личному кабинету.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: При приемке в аптеке медицинских изделий проверяем наличие маркировки на упаковке, изделии или в инструкции номера и даты Регистрационного удостоверения МИ. Иногда производителем номер указывается, но отсутствует дата РУ. В ответ на нашу претензию поставщики отвечают, что требований к маркировке МИ в части номера и даты РУ не содержат. Что тогда обозначает требование в Постановлении Правительства № 55 о том, что МИ для розничной продажи должны содержать сведения о номере и дате РУ для полноты информирования покупателя?

Статьи по теме

Применение медицинских препаратов возможно только в течение строго установленного временного промежутка. Этот процесс обязательно нужно контролировать. Поэтому не только в аптеке, но и в любой клинике требуется проводить постоянный учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Организовать этот контроль лучше с помощью соответствующего журнала. Как и зачем вести журнал учета сроков годности лекарственных средств, можно узнать в статье.

Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности: основные понятия

Сотрудник, контролирующий срок хранения медицинских препаратов, должен знать основные определения, связанные с предметом его работы. В первую очередь, это три вида препаратов, использование которых недопустимо: контрафактные, недоброкачественные, фальсифицированные.

Читайте также:Объяснительная по декларации о доходах госслужащих образец

Отслеживать весь учет и работу с лекарственными препаратами от приема от списания удобно в программе Клиника Онлайн.

Первые используются и распространяются, игнорируя требования Гражданского кодекса Российской Федерации. Вторые не принимают во внимание нормативно-технические документы, устанавливающие требования к качеству лекарства, сырья из которого оно изготовлено, а также сроки и условия хранения. В третьем виде препаратов основное нарушение заключается в публикации на упаковке или в прилагающейся инструкции ложной информации о лекарственном средстве, о его ингредиентах. Ни один из трех перечисленных видов лекарственных средств не может использоваться в работе клиники.

Попутно отметим, что листок-вкладыш с указаниями по использованию, помещающийся в упаковку, – это один из видов официальных документов, включающий подробные данные о лекарственном средстве, который помогает грамотному учету лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Ведение журнала учета сроков годности лекарственных средств

Содержание лекарств регулируется законодательно, соответствующим приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (№ 706н от 23 августа 2010 года). Данный документ обязывает все медицинские организации (в том числе частные) проводить учет лекарственных средств. Однако каким конкретно образом их учитывать, в законе не сказано. Поэтому сотрудник медицинской организации, отвечающий за этот процесс, может самостоятельно выбрать наиболее удобную для себя форму журнала учета сроков годности лекарственных средств.

Регистрировать сроки хранения можно как на бумаге, так и электронно. Самыми распространенными способами учета лекарственных средств являются стеллажные карточки, журналы и современные информационные технологии. Остановимся более подробно на журнале учета сроков годности лекарственных средств.

Помните, что срок хранения препарата может меняться с учетом условий его содержания. Поэтому вместе с журналом учета сроков годности нужно вести журнал фиксации данных измерительных приборов в месте, где содержатся лекарства. Поскольку формат ведения данных документов не указан в законе, выпустить приказ, утверждающий его форму, правила заполнения, должна медицинская организация.

ВАЖНО!
Журнал фиксации данных измерительных приборов необходимо хранить год (без учета текущего), а время, в течение которого требуется сохранять журнал учета сроков годности лекарственных средств, законом не ограничено.

Возможно, вам будет интересно:

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств

Как уже было отмечено, каждая компания сама выбирает наиболее удобный для себя способ и форму ведения учета сроков хранения лекарств, главное, чтобы препараты с истекшим сроком годности ни в коем случае не оказались в употреблении. Чтобы этого не произошло журнал лучше организовать в виде таблицы, где следует указать следующие данные:

• Номер строки
• Серия
• Название препарата
• Дата истечения срока годности.

Предлагаем образец журнала учета сроков годности лекарственных средств:

Аптеки и медицинские организации должны вести учетную документацию, касающуюся оборота лекарственных средств.

Иногда препараты могут не только помочь, но и навредить больному еще больше, если срок их годности истек, и в процесс вступили химические и физические реакции, изменяющие свойства лекарства.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-44-61 . Это быстро и бесплатно !

Нужно ли учитывать ЛП?

Организации розничной торговли лекарственными средствами, сети аптек, медицинские организации (в том числе амбулаторные, стационарные, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), ИП или иные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязуются вести следующую отчетную документацию:

1. журнал регистрации результатов приемочного контроля лекарственных препаратов;
2. журнал учета дефектуры (отсутствия) препаратов;
3. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
4. бухгалтерская отчетность.

Фармацевтической отчетности и порядку хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности посвящены следующие законодательные акты:

Читайте также:Общество с дополнительной ответственностью уставной капитал

Пункт 11 Приказа № 706н утверждает обязанность организаций и ИП, имеющих лицензию на оборот лекарственных средств или занятие медицинской практикой, вести учет средств с ограниченным сроком годности:

1. с помощью стеллажных карт;
2. журналов учета;
3. с помощью компьютерного носителя.

Порядок ведения устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В соответствии с положениями о купле-продаже, регулируемыми гражданским законодательством, и Законом РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей», под сроком годности понимается конкретная дата, при наступлении которой товар становится непригодным для эксплуатации.

Для лекарственных препаратов данный срок устанавливается ОФС 1.1.0009.18, введенным в действие 01.12.2018 г. (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749).

В документации указываются:

• дата производства – момент выполнения первичного производства, связанного со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарства;
• дата производства фармацевтической субстанции – начальная дата фасовки и упаковки средства;
• дата выпуска – разрешение вступления препарата в оборот.

Под препаратами с ограниченным сроком годности понимаются лекарственные средства, чей остаточный срок годности составляет от 1 года и менее или 50% и менее от общего срока годности.

Порядок

Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.

Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.

Обязанности руководителя

Наибольшая ответственность возлагается на генерального директора (главврача или его зама) или на индивидуального предпринимателя в области учета поступивших и продаваемых лекарственных средств.

Прежде чем начать осуществление оборота, руководитель издает приказ о ведении учета таких лекарств, в котором отображаются:

• наименование приказа и наименование организации (ИП);
• дата и его номер;
• цель приказа;
• дата начала ведения учета;
• его форма (бумажный или электронный носитель);
• ФИО и должность лица, которое назначается ответственным за ведение журнала учета лекарство с ограниченным сроком годности;
• ФИО и лица, которое назначается ответственным за исполнением приказа об учете.

Ответственное лицо может быть назначено и отдельным приказом.

Вторым шагом является утверждение процедуры работы с препаратами, чей срок годности на исходе. На этом этапе утверждается акт, закрепляющий права, обязанности и ответственность сотрудников аптеки или медицинской организации по своевременному выявлению просроченных препаратов и осуществлению их утилизации.

Разработка плана-графика и, согласно ему, проведение инструктажей сотрудников по работе с такими препаратами (п. 10 Приказа № 646н).

Выделение зоны для хранения просроченных лекарств и установление срока для направления их на утилизацию. В этом случае также издается локальный нормативный акт.

Для того чтобы избавиться от препарата с истекшим сроком действия, руководитель заключает договор с лицензированной организацией, в чьи обязанности входит сбор, транспортировка и размещение отходов, определенных как I-IV класс опасности (ст. 59 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства от 03.09.2010 г. № 674).

Контроль работы. Руководитель должен организовывать плановые и внеплановые внутренние проверки по работе с лекарственными средствами с ограниченным сроком годности.

Доведение до сотрудников законодательных изменений в области оборота лекарственных средств.

• Скачать бланк приказа о ведении учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности
• Скачать образец приказа о ведении учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности

Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный ответственным за работу с такими лекарственными средствами, обязуется вести журнал их учета (бумажный или электронный). В его задачи входит ежедневное информирование сотрудников, занимающихся продажей или использованием лекарств, об истекающем сроке годности, согласно записям в журнале. В задачу ответственного лица также входит перемещение лекарств, чей срок годности подходит к концу, в специальные условия хранения до процедуры утилизации.

Читайте также:Обязанности аудиторов в случае выявления финансовых нарушений

Правила проверки

Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.

Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.

Зона карантина, предназначенная для хранения просроченных лекарств, должна иметь маркировку, которая устанавливается руководителем путем издания соответствующего приказа. Сама зона может быть в форме:

• сейфа;
• отдельной полки в сейфе;
• холодильник, если того требуют условия хранения препарата.

Лекарства с истекшим сроком годности, обнаруженные вне карантина во время проверки, вносятся в акт списания, в котором кроме сведений о препарате отражается следующая информация:

Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.

Ведение журнала

Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.

Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:

Титульный лист:

• наименование организации (ИП);
• наименование документа;
• дата начала и окончания ведения журнала.

Основная часть (в виде таблицы):

Оформление журнала различается от способа его ведения:

1. Журнал на бумажном носителе, в соответствии с п. 4 Приказа № 378н, сшивается, нумеруется и скрепляется подписью и печатью руководителя организации (ИП) перед началом ведения учета.
2. Листы электронной формы учета распечатываются каждый месяц и подписываются лицом, ответственным за ведение и хранение журнала. Сшивание производится:

• по наименованию препарата;
• дозировке;
• лекарственной форме.

По окончании периода ведения учета, листы сшиваются в один журнал, опечатываются с указанием количества страниц, заверяются подписью ответственного лица и скрепляются печатью и подписью руководителя (ИП).

Сколько хранится?

Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).

Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.

Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

+7 (499) 938-44-61 (Москва)
+7 (812) 425-63-42 (Санкт-Петербург)

Источник: lawsexp.com